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제품소개

원료 약품 및 그 분량
25mg : 1바이알(67.5 mg)중
유효성분 : 벤다무스틴염산염(별규).....25mg
(벤다무스틴으로서 22.7.mg)
첨가제(부형제) : D-만니톨..............42.5mg
기타첨가제(비활성가스) : 질소가스

100mg : 1바이알(270.0 mg)중
유효성분 : 벤다무스틴염산염(별규).....100mg
(벤다무스틴으로서 90.8.mg)
첨가제(부형제) : D-만니톨...............170mg
기타첨가제(비활성가스) : 질소가스
성상
흰색 혹은 거의 흰색의 동결건조된 분말 혹은 덩어리가 갈색바이알에 든 주사제

효능효과
1. 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과 병용요법
2. 플루다라빈이 포함된 항암화학요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 일차 치료 요법
3. 자가조혈모세포 이식에 적합하지 않고 진단 시 신경병증으로 인해 탈리도마이드 또는 보르테조밉의 투여가 부적합한 65세 이상의 Durie-Salmon stage III 또는 진행성 stage II에 해당되는 다발골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법
용법용량
항암화학요법제의 점적 투여는 경험이 있는 적합한 의사의 지시에 따라 이루어져야 합니다.
항암화학요법제를 투여함에 따라 혈액학적 독성이 증가하여 골수 기능 부전이 나타날 수 있다. 백혈구 및/또는 혈소판 수치가 각각 <3,000/μL 또는 <75,000/μL 까지 감소된 경우, 치료를 시작해서는 안 됩니다.

○ 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과의 병용요법
4주 간격으로 벤다무스틴 염산염으로서 90 mg/m2(체표면적)을 1일 및 2일째에, 그리고 리툭시맙 375mg/m2을 1일째 정맥투여합니다. 최대 6주기 투여합니다.
○ 만성 림프구성 백혈병의 단일요법
100 mg/m2(체표면적)을 4주 간격으로 1일 및 2일째에 투여합니다.

○ 다발골수종
4주 간격으로 벤다무스틴염산염 120 - 150 mg/m2을 1일 및 2일째에, 프레드니손 60 mg/m2을 1 - 4일 동안 정맥 또는 경구로 투여합니다.
백혈구 및/또는 혈소판 수치가 각각 <3,000/μL 또는 <75,000/μL인 경우 투여를 중단 또는 연기하여야 한다. 백혈구 수치가 >4,000/μL 및 혈소판 수치가 >100,000/μL로 증가한 후, 이 약을 다시 투여할 수 있습니다.

백혈구 및 혈소판 수치는 14 - 20일에 거쳐 최저에 도달하며 재생에는 3 - 5주가 소요됩니다. 투여 휴지기 동안에도 혈구 수치에 대한 주의깊은 모니터링이 권장됩니다. (사용상 주의사항-4번 참조).

비혈액학적 독성의 경우 투여 용량 감량은 이전 주기의 CTC* 최저 등급을 참조합니다. CTC 3급 독성이 나타나면 50%까지의 투여 용량 감량을 권장하며 CTC 4급 독성의 경우 투여 중단을 권장합니다.

투여 용량 변경이 필요한 환자의 경우, 개별적으로 계산하여 감량된 용량을 치료 주기 1일 및 2일째에 투여하여야 합니다.

조제 및 투여 방법은 사용상 주의사항 중 10번의 적용상의 주의를 참조합니다.

※ CTC(Common Toxicity Criteria): 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 제시한 독성분류기준

○ 간기능부전 환자
약동학적 데이터에 따르면 경증의 간기능부전 환자 (혈청 빌리루빈 수치 <1.2 mg/dL)에 대한 용량 조절은 불필요합니다. 중등도의 간기능부전을 나타내는 환자 (혈청 빌리루빈 1.2 - 3.0 mg/dL)에게는 30%의 용량 감량이 권고됩니다.

중증의 간기능부전 환자 (혈청 빌리루빈 수치 >3.0 mg/dL)에 대한 데이터는 없습니다 (사용상 주의사항-1번 참조).

저장방법
차광밀봉용기, 직사광선을 피해 25℃ 이하에서 보관

변경이력

변경된 이력이 없습니다.

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