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제품소개

원료 약품 및 그 분량
1정 중
테노포비르디소프록실(별규) … 245mg
첨가제(타르색소): 청색 2호
첨가제(동물유래성분): 무수유당(소, 우유)
기타 첨가제: 미결정셀룰로오스, 전호화전분, 무수유당, 크로스카멜로오스나트륨, 경화피마자유, 콜로이드성이산화규소, 아황산수소나트륨, 카르나우바납, 오파드라이(20A105012), 에틸셀룰로오스
성상
연한 파란색의 아몬드 모양의 필름코팅정
효능효과
1. HIV-1 감염
성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여합니다. 이 약은 테노포비르 함유 복합제제와 함께 복용하지 않습니다.
2. 만성B형간염
성인 및 12세 이상 소아의 만성B형간염을 치료합니다. (만성B형간염 치료를 위해 이 약으로 치료를 시작하는 경우, 사용상의 주의사항 중 일반적 주의를 고려하십시오.)
용법용량
1. 성인 및 12세 이상의 소아(35kg 이상)
HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(테노포비르디소프록실로서 245mg) 복용합니다. 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있습니다. 만성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았습니다. 35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
2. 신장애 환자
이 약을 중등도-중증의 신장애 환자에게 투약할 경우 약물 노출이 유의하게 증가했습니다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 <50mL/min인 환자의 경우 표1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 합니다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 혈액 투석이 필요한 말기 신장병 환자를 포함하여 여러 가지 수준의 신장애가 있고 HIV나 HBV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 합니다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도 또는 중증의 신장애 환자에 대해 임상적으로 평가되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 신장기능 및 치료에 대한 임상적 반응을 면밀히 모니터해야 합니다(경고3참조). 경증 신장애 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80mL/min) 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정기적으로 모니터링합니다(경고3참조).
*표의 내용은 지면으로 작성된 설명서를 참조하시기 바랍니다.
테노포비르의 약동학은 크레아티닌 청소율이 10mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서 평가된 바가 없으므로 이 환자에 대한 투여지침은 없습니다. 신장애가 있는 소아 환자에 대한 용량 권장을 위한 데이터는 없습니다.
저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관

변경이력

  • 2018-01-18허가변경테노원정(테노포비르디소프록실) 허가변경에 대한 안내
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