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제품소개

원료 약품 및 그 분량
1바이알 중
보르테조밉삼합체(별규) … 2.4mg (보르테조밉으로서 2.5mg)
첨가제 : D-만니톨 25mg

1바이알 중
보르테조밉삼합체(별규) … 3.3mg (보르테조밉으로서 3.5mg)
첨가제 : D-만니톨 35mg
성상
흰색 또는 거의 흰색의 가루가 투명한 바이알에 들어있는 쓸 때 녹여쓰는 주사제
효능효과
1. 다발 골수종
1) 조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 다발 골수종 환자에 대한 멜 파란 및 프레드니솔론과 병용요법
2) 조혈모세포이식이 적합하고, 이전 치료경험이 없는 다발 골수종 환자에 대한 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드 병용의 유도요법
3) 한 가지 이상의 치료를 받은 다발 골수종 환자
2. 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma)
1) 조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종
2) 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종
용법용량
이 약은 반드시 정맥 또는 피하로만 투여되어야 합니다. 척수강내로의 투여는 사망을 초래하였습니다.
이 약은 반드시 정맥 또는 피하로만 투여되어야 합니다. 척수강내로의 투여는 사망을 초래하였습니다.
1. 조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 다발 골수종환자에 대한 멜파란 및 프레드니솔론과 병용요법
이 약의 권장 용량은 표 1과 같은 경구 멜파란 및 경구 프레드니솔론과 병용요법으로, 총 6주를 1 치료주기로 하여 9주기 동안 투여합니다. 이 약은 1-4주기에는 주 2회(1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 및 32일째), 5-9주기에는 주 1회(1, 8, 22 및 29일째) 투여한다. 이 약의 투여 간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 합니다. 멜파란 및 프레드니솔론은 경구로 이 약의 매 치료주기의 첫째 주 1, 2, 3, 4일에 투여합니다.
표 1.(종이설명서 참조바랍니다.)
이전 치료 경험이 없는 다발 골수종 환자에서의 멜파란 및 프레드니솔론 병용 투여 계획
멜파란 및 프레드니솔론 병용요법의 용량조절과 투여 재개
새로운 주기를 시작하기 전 환자는 다음 조건을 만족해야 합니다:
-혈소판 수가 70 x 10^9/L 이상이어야 하고, ANC(Absolute neutrophil count: 절대호중구수)는 1.0 x 10^9/L 이상이어야 한다.
-비혈액학적 독성은 grade 1 또는 베이스라인 수준으로 회복되어야 합니다.
표 2.(종이설명서 참조바랍니다.)
보르테조밉, 멜파란, 프레드니솔론 병용 요법 동안의 용량 조절
* 멜파란과 프레드니솔론에 관한 용법용량 조절은 해당 제품의 허가사항을 참고합니다.
2. 조혈모세포이식이 적합하고, 이전 치료경험이 없는 다발 골수종 환자에 대한 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드 병용의 유도요법
1) 이 약과 덱사메타손의 병용
이 약의 권장용량은 체표면적 당 1.3 mg/m2 를 2주 동안 주 2회(1, 4, 8, 11일) 투여하고, 다음 10일간(12-21일) 휴약하는 것으로 총 3주를 1치료주기로 하여 4주기까지 투여합니다. 이 약의 투여 간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 합니다. 덱사메타손은 40 mg을 경구로 이 약 치료주기의 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11일에 투여합니다.
2) 이 약과 덱사메타손 및 탈리도마이드의 병용
이 약의 권장용량은 체표면적 당 1.3 mg/m2 를 2주 동안 주 2회(1, 4, 8, 11일) 투여하고, 다음 17일간(12-28일) 휴약하는 것으로 총 4주를 1치료주기로 하여 4주기까지 투여합니다. 부분관해 이상의 반응을 보이는 환자에게는 2주기를 추가로 투여하는 것이 권고됩니다. 이 약의 투여간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 합니다. 덱사메타손은 40 mg을 경구로 이 약의 치료주기의 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11일에 투여합니다. 탈리도마이드는 1~14일까지 매일 50 mg을 경구투여하고, 이 용량에 내약성을 보이면 15~28일까지 100 mg으로 증량한 뒤, 2주기부터 매일 200 mg으로 증량할 수 있습니다.
표 3.(종이설명서 참조바랍니다.)
조혈모세포이식이 적합하고,이전 치료경험이 없는 다발 골수종 환자에 대한 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드의 병용 투여 계획
a 탈리도마이드 용량은 50 mg에 내약성이 있는 경우에만 1주기의 3주부터 100 mg까지 증량합니다. 마찬가지로 100 mg에 내약성이 있는 경우에만 2주기부터 200 mg으로 증량합니다.
b 4주기 이후에 최소한 부분반응을 보이는 환자에게는 6주기까지 시행합니다.
3) 이식이 가능한 환자에서의 용량조절
신경병증에 대한 이 약의 용량조절은 표 4를 참고한다. 또한 이 약과 다른 화학요법제의 병용시 독성이 발생할 경우 제품설명서의 권장사항에 따라 적절한 용량 감소가 고려되어야 합니다.
3. 한 가지 이상의 치료를 받은 다발 골수종 및 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma)
이 약의 권장 용량은 1회 1.3 mg/m2 를 2주 동안 주 2회 (1, 4, 8, 11일)투여하고, 10일간(12-21일) 휴약하는 것으로 총 3주가 1 치료주기가 됩니다. 8주기 이상의 연장 요법의 경우, 표준 스케줄 또는 4주 동안 주 1회 (1, 8, 15, 22일) 투여하고 13일간 휴약 (23-35일)하는 유지 스케줄로 이 약을 투여할 수 있습니다. 이 약의 투여 간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 합니다.
- 용량조절과 투여 재개
신경병증을 제외한 Grade 3 이상의 비혈액학적 독성 또는 Grade 4의 혈액학적 독성이 나타난 경우 이 약의 투여를 보류하여야 합니다. 일단 독성 증상이 해결되면, 이 약의 용량을 25% 감량하여 (1.3 mg/m2은 1.0 mg/m2 으로, 1.0 mg/m2 은 0.7 mg/m2으로 감량) 재투여 할 수 있습니다.
만약 독성이 해결되지 않거나 최저 용량에서 재발하는 경우, 치료의 유익성이 위험성을 명백히 상회하지 않는 한 이 약의 중단을 고려해야 합니다.
- 신경병성 통증 그리고/또는 말초 신경병증
보르테조밉 관련 신경병성 통증 그리고/또는 말초 신경병증을 경험한 환자는 표 4에 따라 적절히 관리되어야 합니다. 기저 중증 신경병증이 있는 환자는 면밀한 위험성/유익성 평가를 한 후에 이 약으로 치료할 수 있습니다.
표 4..(종이설명서 참조바랍니다.)
이 약과 관련된 신경병증에 대한 권장* 용량 조절
* 다발 골수종 제 2상, 제 3상 임상시험의 용량 조절 및 시판후 경험에 근거함. Grade는 NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.에 따름
** 기능적 일상생활 능력 : 식사 준비, 식료품 또는 의류 구매, 전화기 사용, 재정 관리 등;
*** 일상생활 능력 : 목욕, 착의 및 탈의, 스스로 먹음, 화장실 이용, 의약품 복용, 누워만 있지 않음 등;
4. 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종(Mantle cell Lymphoma)
리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 그리고 프레드니솔론과의 병용요법
이 약의 권장 용량은 1회 1.3 mg/m2를 2주 동안 주 2회 (1, 4, 8, 11일)투여하고, 10일간(12-21일) 휴약하는 것으로 총 3주가 1 치료주기가 됩니다. 표5와 같이 이 약을 투여하는 치료주기의 첫날, 이 약 투여 후, 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신을 정맥주입하고, 프레드니솔론을 경구로 1, 2, 3, 4, 5일 째 투여합니다. 6주기 투여하며, 6주기 투여 후 반응을 보이는 환자에게는 2주기를 추가로 투여하는 것이 권장됩니다. 이 약의 투여 간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 합니다.
표 5.(종이설명서 참조 바랍니다.)
조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종의 투여계획
조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종의 용량조절
1주기를 제외한 각 주기의 첫 투여날 이전에
? 혈소판 수가 100 x 109/L이상이고 절대호중구수(ANC)가 1.5 x 109/L이상이어야 합니다.
? 헤모글로빈이 8 g/dL(≥4.96 mmol/L) 이상이어야 합니다.
? 비혈액학적 독성이 1등급 혹은 베이스라인으로 회복되어야 합니다.
이 약의 치료는 신경학적인 독성을 제외한 Grade 3 이상의 비혈액학적 혹은 혈액학적 독성 나타날 경우 투여를 보류해야 합니다. 용량조절은 표6과 같습니다.
사용경험에 따라, 과립구조혈성장인자를 혈액학적 독성에 투여할 수 있습니다. 투여주기의 지연이 예상되는 경우 예방목적으로 과립구조혈성장인자를 투여 하는 것이 적절합니다.
표6.(종이설명서 참조 바랍니다.)
조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포 림프종 환자 치료 중의 용량조절
리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 프레드니솔론의 용량 조절은 각 약물의 제품설명서를 참조합니다.

- 간장애 환자
경증의 간장애 환자는 초회 투여시 용량 조절이 필요하지 않으며, 권장용량에 따라 투여하여야 합니다. 중등증 또는 중증의 간장애 환자는 이 약을 0.7 mg/m2로 감량하여 1주기 동안 투여해야 하며, 이 후 환자의 내약성을 고려하여 1.0 mg/m2 으로 증량하거나 0.5 mg/m2으로 더 감량하여 투여합니다(표 5 참조)(사용상의 주의사항 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘7. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참조).
표 7. (종이설명서 참조 바랍니다.)
간장애 환자에 대한 이 약의 초회 투여 권장 용량 조절
약어: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range(정상상한치)

- 투여 시 주의사항
이 약은 정맥 혹은 피하로 투여합니다.
정맥으로 투여할 경우, 주사용 0.9% 염화나트륨액을 흘려보낸 말초정맥카테터 혹은 중심정맥카테터를 통해 3-5초간 볼루스로 정맥 투여 합니다.
피하로 투여하는 경우, 조제액은 허벅지(오른쪽이나 왼쪽) 또는 복부(오른쪽이나 왼쪽)에 투여합니다. 연속으로 투여하는 경우는 다른 부위를 이용합니다.
피하투여에 따른 국소 주사투여부위 반응이 일어나는 경우, 더 낮은 농도(2.5mg/mL 대신 1.0mg/mL)로 희석하여 피하투여하거나, 정맥투여로 변경하여 투여할 수 있습니다.
정맥 및 피하투여 용액 조제 방법
각 바이알은 아래와 같이 투여경로 별 조제방법에 따라 0.9% 생리식염수만을 사용하여 조제합니다.

1바이알에 가하는 희석액의 양(0.9% 생리식염수) :정맥투여용(3.5ml), 피하투여용(1.4ml)
조제된 용액의 최종농도(mg/ml) : 정맥투여용(1.0mg/ml), 피하투여용(2.5mg/ml)

처방된 투여경로 및 조제된 용액의 최종 농도를 표시하는 스티커가 각 바이알과 함께 제공됩니다. 이 스티커들은 이약의 정확한 투여경로가 결정되면, 사용할 주사기와 해당 바이알에 즉시 부착되어야 합니다.
조제된 용액은 투명한 무색 용액이며, 투여 전에 육안으로 관찰해서 변색이나 이물이 관찰된 경우에는 사용해서는 안 됩니다.
저장방법
저장방법 : 밀봉용기, 차광하여 15~30 ℃ 보관

변경이력

  • 2016-07-08허가변경벨킨주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 벨킨주3.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 허가변경에 대한 안내
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