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제품소개

원료 약품 및 그 분량
1정 중
100mg정 이매티닙메실산염(별규)...119.5mg(이매티닙으로서 100mg)
200mg정 이매티닙메실산염(별규)...239.0mg(이매티닙으로서 200mg)
400mg정 이매티닙메실산염(별규)...478.0mg(이매티닙으로서 400mg)

첨가제 :
100mg : 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이브라운(03B66936)
200mg : 미결정셀룰로오스, D-만니톨, 크로스포비돈, 콜로이드성이산화규소, 스테아릴푸마르산나트륨, 오파드라이갈색(03B66936)
400mg : 미결정셀룰로오스, D-만니톨, 크로스포비돈, 콜로이드성이산화규소, 스테아릴푸마르산나트륨, 오파드라이갈색(03B66936)
성상
100mg 정 : 진한황색~갈색의 원형 필름코팅정
200mg 정 : 진한황색~갈색의 원형 필름코팅정
400mg 정 : 진한황색~갈색의 타원형 필름코팅정

*낱알식별표시
100mg : 표시(앞) l/1 , 표시(뒤) BR
200mg : 표시(앞) BR, 표시(뒤) 2
400mg : 표시(앞) l/ , 표시(뒤)BR
효능효과
1. 만성골수성 백혈병(Chronic Myeloid Leukemia; CML)
- 필라델피아 염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기 만성골수성 백혈병 성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는 만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인 혈액학적, 세포유전학적 반응, 무진행 생존율(progression- free survival)에 근거하였습니다.
2세 미만의 소아에 대한 투여 경험은 없습니다.

2. 위장관 기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST)
- 성인환자에서 Kit(CD117) 양성 절제 불가능하거나/ 또는 전이성 악성 위장관 기질종양
- 성인환자에서 Kit(CD117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조용법
위장관 기질종양 보조요법의 유효성은 무재발 생존율(recurrence-free survival)에 근거 하였습니다.

3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase 와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는
치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 : 성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체 (PDGFR)유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/ 골수증식질환, 성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군/ 만성호산구성백혈병, 성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종 성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 종양 반응률에 기초하였으며, 골수이형성증후군/골수증식질환의 유효성은 혈액학적 그리고 세포유전학적 반응률, 과호산구성 증후군/만성호산구성백혈병은 혈액학적 반응률에 기초하였습니다. 상기 질환의 환자에서 이 약의 경험은 매우 제한적입니다.
용법용량
1. 만성골수성백혈병(CML)
1) 성인
- 필라델피아 염색체 양성인 만성기 만성골수성백혈병 환자는 1일1회400mg용량이 권장됩니다.
- 필라델피아 염색체 양성인 가속기 또는 급성기(blast crisis) 만성골수성 백혈병 환자는 1일1회600mg 용량이 권장됩니다.
2) 소아
- 필라델피아 염색체 양성인 만성기와 가속기, 급성기의 만성골수성백혈병 환자는 체표면적당 1일 340mg/m2 용량이 권장됩니다.
(1일 총량이 600mg 을 넘지 않습니다)
1일1회 또는 아침, 저녁으로 1일2회 분할투여가 가능합니다.
3) 다음 경우에 있어서 중증 이상반응 및 중증의 백혈병과 무관한 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 없는 경우 만성기 성인환자에서 400mg 에서 600mg 으로의 증량 또는 가속기 및 급성기(blast crisis) 성인 환자에서 600mg에서 800mg(400mg 씩 1일 2회 투여)으로의 증량이 고려될 수 있습니다.
(1) 질병의 진행(어느때나)
(2) 최소한 치료3개월 후에도 만족스러운 혈액학적 반응을 얻는데 실패한 경우
(3) 치료 6~12개월 후에 세포유전학적 반응을 얻는데 실패한 경우
(4) 기존에 얻은 혈액학적 반응 또는 세포유전학적 반응을 소실한 경우

2. 위장관 기질종양(GIST)
- Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나/ 또는 전이성 악성 위장관 기질종양(GIST) 성인
환자는 1일 400mg 용량이 권장됩니다.
- Kit(CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법으로서 이 약을 투여 받는 성인환자는 1일400mg 용량이 권장됩니다.
보조요법으로서 이 약의 최적 투여 기간은 확립되지 않았습니다. GIST 재발의 위험이 높은 환자들에게 이 약을 1년 및 3년 동안
투여하여 비교 연구한 임상시험에서 이 약의 투여기간을 3년으로 권장하였습니다.

3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제
또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환
- 골수이형성증후군/골수증식질환 : 1일 400mg 용량이 권장됩니다.
- 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병 : 1일100mg 용량이 권장됩니다. 1일 400mg 까지 증량할 수 있습니다.
- 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종 : 1일 800mg(1회 400mg씩 1일2회복용)

4. 기타
1) 처방된 용량은 위장장애의 위험을 최소화하기 위하여 식사와 다량의 물과 함께 복용합니다. 400mg 또는 600mg 용량은 1일1회로 복용하며 800mg용량은 400mg 을 1일2회 복용합니다.
2) 소아 환자에서 이 약을 1일1회 또는 선택적으로 1일 용량을 아침, 저녁2회로 나누어 복용할 수 있습니다.
3) 필름코팅정을 삼킬수 없는 환자를 위해, 물 또는 사과쥬스에 현탁시킬 수 있습니다. 필요한 수의 정체를 적절한 양의 음료에 넣어 젓습니다.
(100mg 정제는 약 50ml 액) 완전히 붕해된 정제의 현탁액은 즉시 복용해야 합니다.
4) 치료는 질병이 진행된다는 증거 또는 수용할 수 없는 독성이 있을때까지 계속합니다.
5) 고용량에서는 이상반응 발생율이 증가할 가능성이 있으므로 용량 증가한 환자는 면멸히 모니터링합니다.
6) 이 약은 주로 간으로 대사되며, 경증, 중등도, 중증의 간기능이상 환자에 대한 최소의 추천 용량은1일 400mg 입니다. 내약성을 보이지 않을 경우 용량을 감소할 수 있습니다.
* 간기능이상분류
경증 :
간기능검사
총빌리루빈 = 1.5 ULN
AST :> ULN (총빌리루빈이 ULN보다 클경우 정상이거나 ULN보다 낮을 수 있습니다.)

중등도 :
간기능검사
총빌리루빈 : > 1.5-3.0 ULN
AST : 관계없음

중증 :
간기능검사
총빌리루빈 : > 3-10 ULN
AST : 관계없음
-ULN : 정상상한치
-AST : 아스파라진 아미노전이효소
7) 이 약과 이 약의 대사체의 신배설은 미미합니다.
신기능이상 환자 또는 혈액투석을 받는 환자에서 최소의 추천 용량은 개시용량으로서 1일 400mg 입니다. 그러나 신기능 이상 환자들에 투여시 주의가 요구됩니다.
내약성을 보이지 않는다면, 용량을 감소할 수 있고 내약성을 보이면서 유효성이 부족할 경우 용량을 증가시킬 수 있습니다.
8) 고령환자에서 특별히 이 약에 대한 약동학 시험을 실시하지 않았으나 임상 시험에 참여한 약 20%의 65세 이상 환자에서 연령과 관계된 유의한 약동학적 차이는 없었습니다.
고령 환자에 대한 특별한 추천용량은 없습니다.

5. 용량조절
1) 비혈액학적 이상반응 발생 시
이 약 사용으로 중증 비혈액학적 이상반응이 발생하면 증상이 해결될 때까지 치료를 중단합니다. 그 후 이상반응 증상의 최초 중증도에 따라 적절하게 다시 시작합니다.
빌리루빈치가 정상상한치(IULN : lnstitutional Upper Limit of Normal)의 3배 초과 또는 간 트랜스아미나제가 정상상한치(IULN)의 5배 초과 상승한 경우 에는 빌리루빈치가 정상상한치(IULN)의 1.5배 이하, 트랜스아미나제가 정상상한치(IULN)의 2.5배 미만이 될 때까지 투약을 중단해야 합니다. 그 후 1일 투여량을 감량하여 계속 치료할 수 있습니다.
성인용량은 400mg 에서 300mg 으로 또는 600mg 에서 400mg으로 또는 800mg에서 600mg으로 감량하고 소아용량은 340mg/m2에서 260mg/m2으로, 또는 260mg/m2 에서 200mg/m2 으로 감량합니다.
2) 혈액학적 이상반응 발생 시
중증의 호중구감소증 및 혈소판감소증에 대한 용량 감소 또는 치료 중단은 아래표와 같이 권고합니다.
표 1 호중구감소증 및 혈소판감소증에 대한 용량 적용
* 설명서 표 참조
저장방법
기밀용기, 습기를 피하여 실온보관(1~30°C)

변경이력

변경된 이력이 없습니다.

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