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제품소개

원료 약품 및 그 분량
1mL 중
도세탁셀삼수화물(EP) 21.34mg (도세탁셀로서 20mg)
첨가제 : 폴리소르베이트80, 무수에탄올, 질소
성상
무색투명한 바이알에 든 미황색- 황갈색을 띤 맑은 유상의 주사제
효능효과
1,유방암
국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암
1) 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1차 치료
2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용
3) 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암
4) 카페시타빈과 병용하여 Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암

수술 후 보조요법
1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음 환자의 수술 후 보조요법(TAC regimen)
(1) 림프절 양성의 수술 가능한 유방암환자
(2) 림프절 음성의 수술 가능한 유방암환자(고위험인자가 하나 이상 있는 환자(종양크기)2cm, 연령(35세, 호르몬수용체음성, 종양분화도 2~3)
2) 독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후, 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 (AC-TH regimen)
3) 카보플라틴과 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 (TCH regimen)
4) 시클로포스파미드와 병용하여 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(1cm≤원발종양크기<7cm) (TC regimen)

2. 비소세포폐암
백금화학요법제로 치료효과를 얻지 못한 환자들을 포함한 국소적으로 진행된 비소세포폐암 또는 전이성 비소세포폐암

3. 전립샘암
프레드니솔론과 병용하여 안드로겐 비의존성(호르몬불응성) 전이성 전립샘암

4. 난소암
카보플라틴과 병용하는 1차요법제로서 진행된 또는 전이된 상피성 난소암

5. 두.경부암
시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 국소진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요법

6. 위암
1) 진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법
2) 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료

7. 식도암
진행성 또는 재발성 식도 편평세포암

용법용량
1. 유방암
국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암
1) 유방암에 대한 일차적 요법에서 독소루비신(50 mg/m2)과 병용시 도세탁셀 75 mg/m2을 투여합니다.
2) 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 도세탁셀 100mg/m2 를 매 3주마다 60분에걸쳐 점적정주한다. 트라스투주맙 첫 투여 다음날 도세탁셀 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 도세탁셀 투여를 시작할 수도 있습니다.
* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 kg 당 4mg을 90분에 걸쳐 점적 정주한 후 다음 주부터는 매주 체중 kg 당 2mg을 투여합니다(트라스투주맙 제품의 용법,용량 참조)
3) 이전 화학요법에 실패한 유방암에서는 도세탁셀 75~100mg/m2을 매 3주마다 1시간동안 정맥 투여합니다.
4) 카페시타빈과 병용하여 Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에서는 3주마다 도세탁셀을 75 mg/m2 투여하면서 카페시타빈을 2주간 1일 2회, 1회 1250 mg/m2 투여하고(식후 30분 이내) 1주간 휴약하는 것(3주를 주기로 함)이 권장된다. 카페시타빈 용량은 카페시타빈의 제품설명서를 참조하여 체표면적에 따라 결정합니다.

수술 후 보조요법
1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 림프절 양성, 수술가능한 유방암환자에서 수술후 보조요법으로 매 3주마다 독소루비신과 시클로포스파미드 투여 1시간 후 도세탁셀 75 mg/m2를 6주기 투여합니다. 혈액학적 독성 위험을 줄이기 위해서는 예방적으로 G-CSF를 투여할 수 있습니다 (용량조절항 참조).
2) 독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후, 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(AC-TH regimen)
(1) AC: 1~4 주기(3주/1주기)동안 매 3주마다, 독소루비신 (A) 60 mg/m2를 투여하고, 시클로포스파미드 (C) 600 mg/m2를 투여합니다.
(2) TH: 5~8 주기(3주/1주기)동안 매 3주마다 도세탁셀 (T) 100 mg/m2를 1시간 동안 투여하고, 트라스투주맙 (H)은 매주 아래와 같은 일정으로 투여합니다.
트라스투주맙: 5주기의 1일차에 초기부하용량으로 트라스투주맙 4 mg/kg을 90분간 투여한다. 이후 1주마다 유지용량으로 2 mg/kg를 30분간 투여합니다.(5주기의 8일차부터, 8주기까지)
도세탁셀: 5주기의 2일차에 투여한다. 6~8주기에는 1일차에 투여합니다.
(3) 보조화학요법이 완료된 후에 트라스투주맙 6 mg/kg를 단독요법으로 3주마다 30분간 투여한다.트라스투주맙은 총 1년간 투여합니다.
3) 카보플라틴과 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 (TCH regimen)(1-6주기)
(1) 도세탁셀 및 카보플라틴: 3주마다 도세탁셀 (T) 75 mg/m2를 1시간 동안 투여 및 카보플라틴 (C) AUC 6 mg/mL/min를 30~60분간 투여하며, 1주기에는 2일차에 투여, 2~6주기에는 1일차에 투여합니다.
(2) 트라스투주맙: 1일차에 초기부하용량으로 트라스투주맙 4 mg/kg을 90분간 투여한다. 이후 1주마다 유지용량으로 2 mg/kg를 30분간 투여합니다.
(3) 보조화학요법이 완료된 후에 트라스투주맙 6 mg/kg를 3주마다 30분간 투여합니다. 트라스투주맙은 총 1년간 투여합니다.
4) 시클로포스파미드와 병용하여 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(TC regimen)에서는, 3주를 1주기로 하여 4주기 동안, 매 주기의 1일차에 도세탁셀 75 mg/m2을 1시간 이상 주입 하고,시클로포스파미드 600mg/m2을 30~60분간 정맥 주입한다. 도세탁셀 투여 1일 전, 전처치로 경구용 덱사메타손 8mg, 1일 2회 투여를 시작하며, 총 5회 동안 계속 복용 합니다.

2. 비소세포 폐암
이 약 75~100 mg/m2을 매 3주마다 1시간동안 정맥 주사합니다. 백금 유도체와 복합화학요법으로 치료시 최대 75 mg/m2으로 정맥 투여합니다.

3. 전립샘암
프레드니솔론과병용시 도세탁셀 75 mg/m2을 매 3주마다 1시간동안 정맥주사합니다. 프레드니솔론은 1일 2회, 1회 5mg을 지속적으로 경구투여합니다.

4. 난소암
진행된또는 전이된 상피성 난소암에 대한 일차적 요법으로는 카보플라틴과 병용하여 3주마다 도세탁셀 75 mg/m2 1시간동안 정맥 주사 후 즉시 카보플라틴 AUC 6.0 mg/mlmin 을 30~60분간정맥 주사합니다.
카보플라틴 용량은 Calvert의 식을 이용하여 구합니다.
용량(mg) = tAUC* × (GFR + 25)
GFR 사구체 여과율(glomerular filtration rate, ml/min) :Cockcroft and Gault 식 또는 Jelliffe의 식을 이용하여 구합니다.
* tAUC 5.0 mg/mlmin ( 51CrEDTA 을 이용하여 GFR을구할 경우)

5. 두경부암
시스플라틴 투여 전후에 항구토제 전치료 및 적절한 수화요법(hydration)을 받아야 합니다. 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 예방적으로 G-CSF를 투여하여야 합니다. 두경부암에 대한 임상시험 TAX323 및 TAX324에서 이 약을 투여받은 환자들은 모두 예방적으로 항생제를 투여받았습니다.
1) 방사선 요법 전의 유도화학요법(TAX323)
: 수술이불가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요법시 도세탁셀 75mg/m2을 1시간동안 정맥주사한 후, 시스플라틴 75mg/m2을 1시간 이상 정맥주사합니다 (제 1 일). 그 후 5-플루오로우라실을 750mg/m2/day로 5일동안 연속 정맥주사합니다. 3주를1주기로 하여 4주기 동안 투여합니다. 화학요법을받은 후 방사선 요법을 받도록 힙니다.
2) 화학방서선 요법 전의 유도화학요법(TAX324)
: 국소 진행성(절제불가능한, 낮은 외과적 치료 및 장기보존) 두경부 편평세포암의 유도화학요법시 도세탁셀 75mg/m2을 1시간 이상 정맥주사한 후, 시스플라틴 100mg/m2을 30분-3시간동안 정맥주사합니다(제1일), 그 후 5-플루오로우라실을 1000mg/m2/day로 연속 정맥주사한다(제1일~제4일), 3주를 1주기로 하여 3주기 동안 투여합니다. 화학요법을 받은 후 화학방사선 요법을 받도록 합니다.

6. 위암
1) 상용량은도세탁셀 75 mg/m2 매 3주마다 1시간동안 정맥 주사합니다.
2) 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용투여시 도세탁셀 75mg/m2 을 1시간 동안 정맥주사 후 시스플라틴 75mg/m2 을 1-3시간 동안 정맥주사한다. 시스플라틴 정맥주사가 끝난 후부터 5-플루오로우라실을 750mg/m2/일 용량으로 5일동안 연속주입합니다(1주기). 3주마다 같은 방법으로 투여합니다. 시스플라틴 투여전에 항구토제의 투여와 적절한 수화(Hydration)가 필요합니다. 혈액학적 독성의 위험을 줄이기 위한 예방적 요법으로 G-CSF를 투여하여야 합니다.

7. 식도암
상용량은 성인에게 1일 1회 도세탁셀 70 mg/m2을 1시간 이상 3~4주 간격으로 정맥 주사하며, 환자의 상태에 따라 적절히 감량합니다.

8. 전치료(Premedication Regimen)
이 약 투약 시 발현될 수 있는 중증의 과민반응 및 체액저류를 최소화 하기 위해 전치료를 해야 하며 전치료로는 이 약 투약 하루 전부터 3일 동안 경구용 코르티코스테로이드(덱사메타손의경우 매일 16 mg (예: 8mg씩 2회)을 투여)를 투여합니다. 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 예방적으로 G-CSF를 투여할 수 있습니다.
호르몬 불응성 전이성 전립선암에서 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 경우, 전치료로서 이 약 투여 12시간, 3시간, 1시간 전에 경구용 덱사메타손을 8 mg씩 투여하는 것이 권장됩니다.

9. 용량조절
이 약 투여시 다른 화학요법제와 마찬가지로 호중구수를 면밀히 측정해야 하며(투여전혈액 소견에서) 호중구수가 1,500 /mm3 미만일경우, 이 수치 이상으로 회복 될 때까지 투여를 연기합니다.
열성 호중구감소증, 중증의 호중구감소증(1주 이상 호중구수가 500 /mm3 미만), 중증 또는 축적된 피부반응이나 중증의 말초신경증이 나타날 경우 이 약의 용량을 100 mg/m2에서 75 mg/m2,또는 75 mg/m2에서 55mg/m2로 감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 75 mg/m2에서 55 mg/m2로 추가 감량하거나 투여를 중단합니다.

1. 유방암
유방암에서 도세탁셀 100 mg/m2을 초기용량으로투여한 환자에서 열성 호중구감소증, 중증의 호중구감소증 또는 중증의 호중구감소증(1주이상 호중구수가 500 /mm3 미만), 중증 및 축적된 피부반응, 중증의 말초신경증이 나타날 경우 이약의 용량을 100 mg/m2에서 75 mg/m2,또는 75 mg/m2에서 55 mg/m2로감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 75 mg/m2에서 55 mg/m2로 추가 감량하거나 투여를 중단합니다. 중증의말초신경증(Grade3 이상)이 나타날 경우 이약의 치료를 전부 중단합니다.
유방암에서 이 약과 카페시타빈 병용시, 카페시타빈의 용량 조절을 위하여, 카페시타빈의 제품설명서를 참조합니다. 환자에게 처음으로 2도 독성(Grade 2 toxicity)이 발현되어 다음 투여 전까지 지속되면 0~1도(Grade 0~1)로 완화될 때까지 병용투여를연기하고, 투여 재개시에는 이전과 동일한 용량을 투여합니다. 2도독성(Grade 2 toxicity)이 두번째로 발현되는 경우 또는3도 독성(Grade 3 toxicity)이 처음으로 발현되는 경우에는 투여주기 중 어느때라도 0~1도(Grade 0~1)로 독성이 완화될 때까지 투여를 연기하고, 투여 재개시에는 도세탁셀 55 mg/m2을 투여합니다. 독성이 거듭해서 나타나거나, 4도 독성(Grade 4 toxicity)이 발현하는 경우에는 투여를 중단합니다.
유방암 보조요법에서 이 약과 독소루비신, 시클로포스파미드와의 병용(TAC regimen)은 호중구수가 1,500 /mm3 이상인 경우에만 시작합니다. 열성호중구감소증이 나타나는 환자에는 다음 주기부터 G-CSF를 투여합니다. G-CSF 투여에도 불구하고 이러한 이상반응이 계속되는 경우, G-CSF를 투여하면서 도세탁셀을 60 mg/m2으로 감량하여 투여합니다. 중증 또는 축적된 피부반응, 중등도의 감각신경 징후 및 증상 또는 3~4도(Grade 3~4) 구내염이 나타나는 경우, 도세탁셀의 용량을 75 mg/m2에서 60 mg/m2으로감량합니다. 도세탁셀 60 mg/m2을투여하는 동안에도 이러한 반응이 계속되면 투여를 중단합니다.
트라스트주맙의 용량 조절을 위해서는 트라스트주맙의 제품설명서를 참조합니다.
유방암 보조요법으로 AC-TH 혹은 TCH 요법으로 이 약을 투여받는 환자 중, 열성호중구감소증이나 감염을 보이는 환자에게는 이후 모든 주기에서 예방적 G-CSF를 투여하여야 한다. 열성호중구감소증이나 감염이 두번째로 발현되는 경우 환자에게는 예방적 G-CSF를 계속 투여하여야 하며, 도세탁셀의 용량을 AC-TH요법에서는 100 mg/m2에서 75 mg/m2으로, TCH 요법에서는 75 mg/m2에서 60 mg/m2으로 감량합니다.
그러나, 실제 임상에서 호중구감소증은 1주기에 발생할 수 있다. 따라서, 환자의 열성호중구감소증 위험성 및 최신의 권고사항을 고려하여 G-CSF가 사용되어야 합니다. 치료 요법에 따라서, 3~4도(Grade 3~4) 구내염을 보이는 환자에서는 도세탁셀의 용량을 AC-TH요법에서는 100 mg/m2에서 75 mg/m2으로, TCH 요법에서는 75 mg/m2에서 60 mg/m2으로 감량합니다.

2. 비소세포폐암
비소세포폐암에서 단독요법으로 이 약 100 mg/m2을 초기용량으로 투여한 환자에서 열성 호중구감소증, 중증의 호중구감소증 또는 중증의 호중구감소증(1주이상 호중구수가 500 /mm3 미만), 중증 및 축적된 피부반응, 중증의 말초신경증이 나타날 경우 이약의 용량을 100 mg/m2에서 75 mg/m2,또는 75 mg/m2에서 55mg/m2로 감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 75 mg/m2에서 55 mg/m2로추가 감량하거나 투여를 중단합니다.
비소세포폐암에서 시스플라틴과 도세탁셀 75 mg/m2을 병용한 환자에서, 이전 치료로 혈소판 수치가 25,000 /mm3미만으로 나타나는 경우 또는 열성호중구감소증, 중대한 비혈액학적 독성이 나타나는 경우, 다음 주기에 이 약 용량을 65 mg/m2으로 감량합니다. 시스플라틴의 용량 조절을 위하여, 시스플라틴의 제품설명서를 참조합니다.

3) 전립샘암
전립선암에서 이 약과 프레드니솔론의 병용은 호중구수가 1,500 /mm3이상인 경우에만 시작합니다. 열성 호중구감소증, 중증의호중구감소증 (1주 이상 호중구수가 500 /mm3미만), 중증의 피부반응, 중등도의 말초신경증/증후가 나타날 경우 이 약의 용량을 감량 75 mg/m2에서 60 mg/m2로 감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 투여를 중단합니다.

4) 난소암
난소암에서 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 도세탁셀 75 mg/m2 초기 용량으로 하는 환자에서 이전 치료로 혈소판 수치가 25,000 /mm3(시스플라틴), 75,000 /mm3(카보플라틴) 미만일 경우 또는 열성 호중구감소증, 중증의 비혈액학적 독성이 나타날 경우, 다음 주기에 도세탁셀 용량을 65 mg/m2으로 감량한다. 시스플라틴의 용량 조절을 위하여, 시스플라틴의 제품설명서를 참조합니다.

5) 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용투여시 (위암, 두경부암)
시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 도세탁셀을 투여받은 환자는 항구토제의 투여와 적절한 수화(hydration)가 필요합니다. 복합적 호중구감소증의 위험을 완화시키기 위해 G-CSF를 투여하여야 합니다.
G-CSF 투여에도 불구하고 열성 호중구감소증, 지연형 호중구감소증 또는 호중구감소성 감염이 나타나는 경우, 도세탁셀의 용량을 75 mg/m2에서 60 mg/m2으로 감량한다. 복합적 호중구감소증이 나타나는 경우에는 도세탁셀의 용량을 60 mg/m2에서 45 mg/m2으로 감량합니다. Grade 4의 혈소판감소증이 나타나는 경우에는 도세탁셀의 용량을 75 mg/m2에서 60 mg/m2으로 감량합니다. 호중구수가 1,500 /mm3 이상으로 회복되고 혈소판수가 100,000 /mm3 이상으로 회복되어야 이 약의 다음 주기 투여를 재개할 수 있습니다. 독성이 지속되는 경우 이 약의 투여를 중단합니다.
시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 위장관계 독성에 따른 용량 조절은 다음과 같이 권장됩니다.
* 제품설명서 표 참조
시스플라틴 및 5-플루오로우라실의 용량 조절을 위해서는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실의 제품설명서를 참조합니다.
국소 진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요법시 지연형 호중구감소증, 열성 호중구감소증 또는 감염과 같은 복합적인 호중구감소증이 나타난 경우 모든 투여주기동안 예방적으로 G-CSF를 투여하는 것 (예: 제 6-15일 동안)이 권장되었습니다.

* 간장애 환자에 대한 투여
이 약 100mg/m2을 단독으로 투여 받은 환자의 약동학적 자료에 근거하여, 혈청 트란스아미나제(ALT 또는/그리고 AST)가 ULN보다 1.5배 이상 높고, 혈청 ALP가 ULN보다 2.5배 이상 높은 경우에는 이 약 75mg/m2을 투여하는 것이 권장됩니다. 혈청 빌리루빈 수치가 ULN보다 높거나, ALT, AST가 ULN보다 3.5배 이상 높고 동시에 ALP가 ULN보다 6배 이상 높은 경우에는 용량 감량이 권장되지 않고 투여를 중지하는 것이 바람직합니다. 시스플라틴, 5-FU와 병용하여 위암환자의 치료 시, 주요 임상시험에서 ALT, AST가 ULN보다 1.5배 이상 높으면서 알칼리성포스파타제치가 ULN보다 2.5배 이상 높고, 빌리루빈이 UNL보다 높은 경우는 제외하였습니다. 이러한 환자들에게 추천되는 감량 기준이 없으며, 반드시 요구되는 경우가 아닌한 투여를 중지해야 합니다. 간부전 환자에서 다른 약물과 병용투여 한 자료는 없습니다.

<주사용액(수액) 조제법>
이 약의 조제 시, 본액바이알과 용매바이알로 구성된 다른 도세탁셀 제제를 함께 사용해서는 안 됩니다.
이 약은 용매에 희석할 필요 없이, 바로 수액 조제가 가능합니다.
각 바이알은 단회 사용해야 하며 개봉 후 즉시 사용합니다
1. 이 약을 냉장 보관한 경우에는 바이알을 꺼내어 5분간 상온에서 보관합니다.
2. 이 약 1mL에는 이 약 20mg이 함유되어 있습니다. 눈금이 있는 주사기(calibrated syringe)을 이용하여 무균상태에서 주사액을 적량 취하여 0.9%생리염수 또는 5% 포도당용액 250ml 수액 백 또는 병에 주입합니다. 도세탁셀 200mg 보다 많은 용량의 사용이 필요한 경우에는 최종 희석 농도가 0.74mg/ml를 넘지 않도록 합니다
3. 수액이 완전히 혼합되도록 흔들어 줍니다.
4. 수액 조제 후 상온에서 1시간의 주사시간을 포함하여 6시간 이내에 정맥으로 주사하여야 합니다.
5. 이약의 투약전 반드시 육안으로 입자확인 및 변색여부를 관찰하고, 용액이 변색되거나 침전물이 생길경우 용액을 버려야 합니다.
6. 다른 약물과 혼합하여 사용해서는 안됩니다.
<주사 용액 조제법)(1-바이알 제제 이외)
1. Pre-mix 용액(10mg 도세탁셀/1mL)의 조제
1) 이 약 바이알을 냉장 보관한 경우에는 본액 바이알과 용매 바이알을 꺼내어 5분간 상온에서 보관합니다.
2) 용매 바이알을 거꾸로 하여 기울이고 주사기로 용매를 남김없이 뽑은 다음 본액 바이알에 옮겨 담겨습니다.
3) 두 용액이 완전히 혼합되도록 적어도 45초 동안 Pre-mix 용액을 상하를 뒤집어 반복적으로 섞습니다. 흔들어 섞지 않도록 합니다.
4) Pre-mix 용액은 성상이 투명해야 하며 폴리소르베이트 80때문에 용액 상층부에 거품이 생길 수 도 있씁니다.
거품이 소거될 때까지 5분간 Pre-mix 용액을 방치해 둡니다.
5) Pre-mix 용액은 이 약을 10mg/mL 함유하고 있으며, 즉시 수액 조제에 사용되어야 합니다. 사용전 Pre-mix 용액은 2~8°C 또는 실온에서 보관하는 경우 물리. 화학적으로 8시간 동안 안정합니다.
2. 수액조제
1) 눈금이 있는 주사기(calivrated syringe)에 Pre-mix 용액을 적량 취하여 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액 250mL 수액 백 또는 병에 주입합니다. 200mg 보다 많은 용량의 사용이 필요한 경우에는 최종희석농도 0.74mg/mL 를 넘지 않도록 합니다.
2) 수액이 완전히 혼합되도록 흔들어 줍니다.
3) 이 약의 투약전 반드시 육안으로 입자확인 및 변색여부를 관찰해야 하며 용액이 변색되거나 침전물이 생길 경우 용액을 버려야 합니다.
4) 수액 조제 후 상온 및 보통의 조명하에서 (nomal lighting condition)에서 1시간의 주사시간을 포함하여 4시간 이내에 정맥으로 주사하여야 합니다.
5) 다른 약물과 혼합하여 사용해서는 안됩니다.
* 나녹셀엠주 20밀리그램(도세탁셀무수물)(삼양바이오팜), 나녹셀엠주80밀리그램(도세탁셀무수물)(삼양바이오팜)
<주사 용액 조제법>
1. Pre-mix 용액(2mg 도세탁셀/mL)의 조제
이 약의 조제 시, 본액바이알과 용매바이알로 구성된 다른 도세탁셀 제제를 함께 사용해서는 안됩니다.
1) 이 약을 냉장 보관할 경우에는 바이알을 꺼내어 5분간 상온에서 보관합니다.
2) 멸균 주사기와 바늘을 사용하여 생리식염 주사액 9.5mL(20mg 제품) 또는 38mL(80mg제품)를 넣습니다.
3) 동결건조분말이 완전히 녹아 투명한 용액이 될 때까지 적어도 1분동안 Pre-mix 용액은
2~8°C 에서 보관하는 경우 물리. 화학적으로 8시간 안정하고 상온 (15~25°C)에서 보관하는 경우 물리. 화학적으로 4시간 동안 안정합니다.
2. 수액조제
1) 눈금이 있는 주사기(calivrated syringe)에 Pre-mix 용액을 적량 취하여 생리식염주사액 200mL 수액 백 또는 병에 주입합니다.
2) 수액이 완전히 혼합되도록 흔들어 줍니다.
3) 이 약의 투여전 반드시 육안으로 입자확인 및 변색여부를 관찰해야 하며 용액이 변색되거나 침전물이 생길 경우 용액을 버려야 합니다.
4. 수액 조제 후 상온 및 보통의 조명하에서 (nomal lighting condition) 1시간의 주사시간을 포함하여 4시간 이내에 정맥으로 주사하여야 합니다.
5) 다른 약물과 혼합하여 사용해서는 안됩니다.

저장방법
밀봉용기, 2~25도 차광하여 보관

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