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  • <사진설명 : 지난 25일 보령제약 예산캠퍼스 품질동에서 일락회 총무 심창구 교수(첫째줄 왼쪽에서 세번째), 일락회 이은방 회장(첫째줄 왼쪽에서 네번째), 보령제약 이삼수 사장(첫째줄 왼쪽에서 두번째) 등 일락회 회원들이 방문기념 촬영을 하고 있다. >   전국 약학대학 명예교수들의 모임인 ‘일락회’가 지난 25일 보령제약 예산캠퍼스를 방문해 스마트팩토리인 보령제약 신생산단지를 견학했다.   일락회 이은방 회장(서울대명예교수, 前 생약연구소장)과 26명의 회원들은 보령제약의 신생산단지의 최첨단 설비를 견학하며 “세계수준의 제약 기술을 우리나라에서 직접 경험할 수 있는 좋은 기회”였다며, “현직 약대 교수들과 학생들도 제약 생산 현장을 직접 보면 견문을 높이는 프로그램이 많아지면 좋겠다”며 소감을 밝혔다.   보령제약 이삼수 사장은 “한국 제약업계를 이끌어 오신 분들에게, 스마트팩토리인 보령제약의 신생산단지를 소개 할 수 있어서 더욱 뜻 깊은 자리”였다고 말하고, “앞으로도 제약산업을 이끌어 갈 현직교수 및 학생들의 견학 등 소통을 통해 제약산업 발전에 기여해 나갈 것”이라고 말했다.
  • 라니티딘 우려, 티딘계열로 확산되고 있는 가운데 자체실험으로 검증 보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 21일 라니티딘 성분에서 검출된 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 자사 위궤양·위염치료제 ‘스토가(성분명 라푸티딘 lafutidine)’에서 전혀 검출되지 않았다고 밝혔다. 보령제약은 지난달 26일 라니티딘 NDMA검출 파문 이후, 그 우려가 티딘계열 전체로 확산되자 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다. 이번 시험은 식품의약품안전처가 권고 한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라, 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 검증이 진행되었으며 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다. 또한, 이번 시험에서는 NDMA뿐만 아니라, 발사르탄 성분이슈 시 논란이 됐던, N-니트로소디에틸아민(N-Nitrosodiethylamine, NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine, NDIPA), N- 니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA)에 대한 검사도 이루어졌으며 관련 성분 또한, 전혀 검출되지 않았다.  보령제약은 발사르탄에 이어 라니티딘 성분에서 다시 NDMA가 검출되면서 관련 의약품에 대한 안전성 우려가 커지고 있는 가운데 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하고자 자체 시험을 진행했다고 그 배경을 설명했다. 식약처에서도 각 제약사에 검증절차를 통해 관련 의약품의 안전성을 자체적으로 확인 할 것을 권고한 바 있다. 보령제약은 중남미, 동남아 등에 카나브(피마사르탄) 해외허가와 시판을 진행하며 NDMA등 의약품의 안전성 검증을 위한 설비와 역량을 글로벌 수준으로 갖추고 자체시험을 진행해왔다. 보령제약 이삼수 사장은 “최근 라니티딘 사태 이후, 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가(라푸티딘)의 안전성을 실험데이터를 통해 확인하여 처방의들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다”며 “앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여 나갈 것”이라고 말했다.    스토가는 단일 성분으로 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다. 2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다.
  • (사진설명 : 한국국제보건의료재단(KOFIH),  ‘이종욱펠로우십‘ 연수생들이 지난 8월 30일 보령제약 예산캠퍼스를 방문해 스마트팩토리인 보령제약 신생산단지를 견학했다.) 한국국제보건의료재단(이사장 추무진, KOFIH),  ‘이종욱펠로우십‘ 연수생 17명이 지난 8월 30일 보령제약(대표 안재현, 이삼수) 예산캠퍼스를 방문해 스마트팩토리인 보령제약 신생산단지를 견학했다.  방문한 연수생은 라오스, 미얀마, 몽골, 탄자니아, 케냐, 우간다, 스리랑카, 가나 등 총 14개 국가의 의사 및 보건정책 관계자들이다.   ‘이종욱펠로우십 프로그램‘은 세계보건기구(WHO) 제6대 사무총장을 지낸 고(故) 이종욱 박사의 정신을 계승해 2007년 개설된 해외 보건의료인력 초청 중장기 연수 프로그램이다. 한국국제보건의료재단에서는 '이종욱펠로우십 프로그램'을 통해 글로벌 보건의료인력 교육훈련을 실시하고 있다. 보건의료 인력 부족으로 인해 보건의료 시스템 구축에 어려움을 겪고 있는 개발도상국의 현실적 문제를 해결해주기 위해 매년 100여명의 의료진과 정부관계자 등을 초청해 한국에서 보건의학 교육을 받을 수 있도록 지원하고 있다. (사진설명 : 8월 30일 보령제약 예산캠퍼스를 방문한 한국국제보건의료재단(KOFIH),  ‘이종욱펠로우십‘ 연수생들이 보령제약 생산동을 둘러보며 보령제약 이삼수사장(왼쪽에서 두번째)의 설명을 듣고 있다.) 연수생들이 견학한 보령제약 예산 新생산단지는 약 14만 5,097㎡규모의 부지에 1,600억원을 투자해 건립된 보령제약 글로벌 진출의 핵심 시설이다. 보령제약 신생산단지는 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계로 구축된 전자동화 시스템이 적용된 스마트팩토리다. 즉, 자체 통신 기능이 탑재된 설비들에 권한을 위임하여, 스스로 작동하는 제조환경을 구축한 것. 또한 공장 내에서 발생되는 데이터들은 생산관리시스템(MES, Manufacturing Execution System)과 전사적자원관리(ERP, Enterprise Resource Planning)등 생산, 경영분야 시스템과 연동되고 공장상황에 맞게 최적화되어 운영된다.  또한, 생산라인의 모듈화를 구축함으로서 생산 효율성도 높였다. 기존처럼 고정된 생산라인을 운영하면 다양한 제품 생산을 위해서 새로운 라인을 새로 구축해야 하는 등 생산비용이 높아질 수 밖에 없다. 하지만, 모듈조립이 가능해지면 생산 라인에 유연성이 생겨 재조립이 가능해지기 때문에 몇 분만에 생산 모듈의 순서 및 다른 제품 생산모듈로 교체함으로써 생산량과 효율을 높일 수 있다.  견학에 참가한 한 연수생은 “최첨단 설비와 시스템 그리고 규모에 놀랐다”며 “한국의 제약산업 기술력과 운영능력 등이 개발도상국들에게 더 많이 소개되고, 협력을 통해 개발도상국들의 제약산업 성장뿐 아니라, 보건의료의 궁극적 혜택이 더 많은 국민들에게 전달 되었으면 좋겠다”는 소감을 밝혔다. 
  • 보령제약(대표 안재현, 이삼수)의 표적 항암 신약인 'BR2002(개발명)’가 미국 식품의약국 (FDA)에서 임상 1상을 진행을 승인 받았다.  'BR2002’ 임상 1상은 90명 비호지킨성 림프종 종양 환자를 대상으로 진행되며, 2024년 2월 최종 완료가 목표다.  BR2002는 보령제약이 글로벌 항암제 시장 진출을 목표로 개발하고 있는 프로젝트로 2016년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받아 개발하고 있다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3K'와 'DNA-PK'를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로서 전 세계 최초 개발이다.  BR2002는 PI3K(phosphoinositide 3-kinase)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase) 저해제다. PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로, 세포의 △성장 △증식·분화 △이동 △생존 등 여러 기능을 조절한다. 특히 PI3K가 악성종양에서 과하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 데 기여하며, PI3K는 종양세포의 주변환경을 암세포 증식에 유리하도록 조절하는 것으로 알려져 있다. 또한 DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소로서 암세포가 DNA 손상에도 불구하고 생존할 수 있도록 도와주는 것으로 알려져 있다. BR2002는 암세포의 증식과 생존에 주요한 역할을 하는 인자인 PI3K와 DNA-PK를 동시에 타깃으로 유일한 이중저해 기전을 확보한 저분자 화합물이다. 악성림프종은 호지킨성(리드-스텐버그 세포 또는 비정상적으로 증식이 일어난 림프구 및 조직구를 특징으로 하는 악성림프종), 비호지킨성(B-림프구, T-림프구 또는 자연살해세포에서 기원하는 림프세포 증식질환)으로 나뉘는데, 대부분 림프종이 비호지킨성 림프종에 속한다. 현재 비호지킨성 림프종은 매년 국내에서 약 4300여명 (2015년 국가암통계), 전 세계적으로는 약 51만 여명(2018년 WHO 통계)의 환자가 발생 한다고 알려져 있다. 악성림프종의 세계 시장 규모는 40조원으로 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 92억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 보령제약은 혈액암을 시작으로 BR2002의 적응증을 고형암(신체 내 장기에서 암 덩어리가 생기는 일반적인 암)으로 확대할 계획도 가지고 있다. 지금까지 PI3K 저해제로 허가 받은 제품은 미국 제약사 길리어드의 '자이델릭', 버라스템사의 코픽카, 바이에르사의 알리코 등이 있으며, 이들 약제는 재발한 만성림프구성 백혈병, 재발한 여포형 림프종, 재발한 소림프구 림프종으로 미국 식품의약국의 허가를 받았다. 현재까지 DNA-PK 저해제로서 시판 허가된 약품은 없다. 보령제약의 BR2002는 기존 PI3K 저해제보다 치료 효능 및 안전성이 높을 뿐 아니라, PI3K 저해제와 DNA-PK의 이중 타겟 저해기전이라는 점에서 경쟁사들과 차별화된다. 실제, 전임상에서 기존 치료제의 단점인 간독성 부작용이 적은 것으로 확인되 기대감을 더욱 높이고 있다.
  • (사진설명. 현지시간 15일(국내시간 16일) 멕시코시티에 위치한 파파로테 무세오 델 니노(Papalote Museo del Ni?o) 박물관에서 진행된 ‘아라코듀오(듀카브 현지명) 발매식 및 심포지엄’에 참석한 전문의들이 아라코듀오(듀카브 현지명)에 대한 강연을 듣고 있다.) 보령제약(대표 안재현, 이삼수) 고혈압 신약 카나브패밀리인 듀카브(고혈압 복합제)가 멕시코에서 발매됐다. 이로써, 멕시코에서는 2014년 아라코(카나브 현지명), 2016년 디아라코(카나브 플러스 현지명)를 런칭한데 이어 3번째로 아라코듀오(듀카브 현지명)가 런칭됐다. 현지시간 15일(국내시간 16일) 멕시코시티에 위치한 파파로테 무세오 델 니노(Papalote Museo del Ni?o) 박물관에서 진행된 ‘아라코듀오(듀카브 현지명) 발매식 및 심포지엄’에는 보령제약 이삼수 사장, 멕시코 현지 파트너사인 스텐달社 카를로스 아레나스(Carlos Arenas)회장, 로드리고 루즈(Rodrigo Ruiz) 스텐달社 COO, 이그나시오 콘데 카르모나(Ignacio Conde Carmona) 메디컬 책임자를 비롯한 현지 전문의 약 500여명이 현장 이벤트에 참석하였으며, 멕시코 전역으로 온라인으로 생중계된 행사에는 약 200 여명이 접속하여 해당 이벤트 함께 참여했다.  아라코듀오는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열인 피마사르탄(카나브 성분명)과 CCB(Calcium Channel Blocker/칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량복합제다.  아라코듀오(듀카브)는 한국에서 진행된 3상 임상시험에서 단일제 대비 약 2.7배의 수축기혈압 강하효과뿐 아니라, 혈압조절율도 약 50% 정도 더 우수한 것으로 나타났으며, 안전성 측면에서도 단일제 대비 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 이번 아라코듀오의 멕시코 런칭은 2016년 8월 한국 발매 이후 매월 10% 이상 원외처방액(UBIST 기준)이 성장하고 있는 듀카브의 해외 첫 런칭으로 더욱 기대를 모으고 있다. 2018년 말 기준 듀카브는 국내에서 181억원의 원외처방액을 기록했으며, 2019년 상반기에만 125억원을 기록(UBIST 기준)하고 있다.  멕시코 ARB+CCB 항고혈압복합제 시장 규모는 8,378만달러 (2018년 IMS data 기준) 규모로 보령제약과 스텐달은 시장 점유율 10%를 목표로 하고 있다. 발매 심포지엄에서는 아라코 현지 임상을 진행했던 에르네스토 카르도나 무노즈(E. G. Cardona Munoz) 멕시코 과달라하라대 교수가 강연했다. 카르도나 교수는 아라코듀오 출시 전 아라코(피마사르탄)와 암로디핀을 복합 처방한 자신의 실제 처방사례를 발표했다. 카르도나 교수는 “아라코(피마사르탄)와 암로디핀을 복합처방한 결과 단일 처방보다 우수한 혈압강하 효과를 보였다”며 “아라코듀오 런칭을 통해 멕시코 고혈압환자들의 복용 편의성이 높아지는 것을 넘어, 고혈압 치료성과도 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다.  아라코듀오가 멕시코 시장에서 본격 처방이 시작되는 것은 지난 2016년 9월 멕시코 스텐달社와 중남미 25개국에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결한 후 약 3년만이다.  스텐달社 카를로스 회장은 "아라코듀오는 최근 시장이 확대되고 있는 ARB+CCB복합제 시장에서 가장 유망한 의약품"이라며 “임상을 통해 증명된 효능과 안전성을 마케팅에 적극 활용해 점유률을 확보할 나갈 계획”이라고 말했다. 보령제약 이삼수 사장은 “아라코듀오의 강력한 혈압강하 효과는 최근 강조되는 적극적인 혈압관리에 필요한 치료제로써 처방의들의 치료옵션은 물론 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말하고, “국내에서의 성장세를 바탕으로 파트너인 스텐달과의 마케팅 시너지를 높여 빠른 시일 내에 시장에 안착 시킬 것”이라고 말했다. 멕시코를 제외한 중남미 25개국에서의 아라코듀오의 허가와 판매는 내년부터 순차적으로 이루어질 것으로 예상되고 있어 기대감이 더욱 높아지고 있다.
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