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  • - 세계 최초의 ‘제대혈 유래 골수성 면역억제세포(CBMS) 기반 면역억제 세포치료제‘ 임상 시험 - 표준치료법 없는 난치성 질환인 ‘이식편대숙주질환‘ 환자들에게 치료 옵션 제공할 것 - 바이티어 기반 ‘VT-EBV-N’, ‘VT-Tri(1)-A’에 이어 세번째 신약 임상 돌입 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀이 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001(GVHD)’에 대한 임상1/2a상시험을 승인받았다고 밝혔다. ‘VM-001(GVHD)’는 범용 면역억제 세포치료제  플랫폼 기술인 바이메디어(ViMedier)에 기반한 신약파이프라인으로서 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-Versus-Host Disease)을 적응증으로 개발 중이다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환이며 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환이다. ‘VM-001(GVHD)’의 임상1/2a상은 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상으로, 단계별 용량 및 투여횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행된다. 수도권 4개 기관에서 단회투여 및 반복투여 후 6개월간 안전성 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 바이젠셀의 ‘바이메디어’ 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS, Cord Blood derived Myeloid Suppressor)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산하는 기술이다. CBMS는 면역억제 기능을 가진 미성숙 골수성 세포의 집단으로 자가면역질환 및 이식 후 면역억제를 위한 치료제로 알려져 있다. 하지만 대량증식기술의 부재로 치료제 개발에 난항을 겪어왔으나 바이젠셀이 세계 최초로 CBMS를 대량 증식하고 유도하는 기술 개발에 성공해 바이메디어 플랫폼 기술을 완성했다. 현재 바이젠셀은 ‘바이메디어’와 함께 항원 특이 세포독성 T 세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 ViTier(바이티어), 감마델타 T세포 기반 범용 T세포 치료제 ‘바이레인저(ViRanger)’ 등의 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 바이젠셀의 플랫폼 기술들은 일명 ‘메가플랫폼기술’로도 불린다. ‘바이메디어’를 기반으로 개발된 세포치료제는 또 다른 파이프라인의 세포치료제 개발에 사용될 수 있기 때문이다 바이젠셀의 손현정 임상개발본부장은 “골수이식환자에게 있어 이식편대숙주질환은 장기기능에 영향을 주는 심각한 난치성 질환이며, 현재 고용량 스테로이드를 투여하는 면역억제 치료법이 유일하지만 이마저도 반응하지 않으면 치료법이 없는 상황”이라며 “이번에 승인받은 ‘VM-001(GVHD)’의 임상개발에 박차를 가해 의료진과 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다. 바이젠셀은 현재 임상2상시험 진행중인 ‘VT-EBV-N’과 최근 임상1상시험을 승인받은 ‘VT-Tri(1)-A’에 이어 ‘VM-001(GVHD)’가 임상1/2a상시험에 진입함에 따라 파이프라인을 확장하고 상용화를 더욱 가속화할 수 있게 되었다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 면역세포치료제 전문가 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업으로 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사이며, 지난 2016년 보령제약이 재무적 투자자로 참여했다. 최근 ‘2020 대한민국신약의료대상’에서 식약처장이 수여하는 바이오대상을 수상한 바 있다. 바이젠셀은 지난해 4월 기업공개 주관사로 대신증권과 KB증권을 선정하며 본격적인 상장절차에 돌입했으며, 내년 기술특례상장을 목표로 곧 기술성평가를 신청할 계획이다.
  • 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀은 사업개발담당 임원으로 김성종 상무를 영입했다고 밝혔다. 김성종 상무는 美컬럼비아대에서 생물공학 및 경제학을 전공하고 연세대 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 2008년 키움증권에 입사해 리서치센터에서 제약바이오산업 관련 애널리스트로 근무했다. 또한, 2012년부터 최근까지 바이오벤처기업인 아이진 사업개발팀에서 해외 기술이전, 신약 공동개발, 임상 총괄 등의 업무를 담당했다. 김성종 상무는 바이젠셀에서 사업개발 담당임원으로서 국내외 투자자 및 제약바이오 기업과의 파트너링 활동, 바이오의약품 시장 동향 분석을 통한 사업개발 전략 수립, 라이선스인/아웃 추진 등의 업무를 담당하게 된다.
  • - 내년 EU GMP 인증 준비 등 신성장동력으로 투자 강화하는 항암부문 성장에 더욱 탄력 받게 돼 보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 밝혔다. 보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증을 획득함에 다발성골수종 치료체인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체)’ 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 수 있게 됐다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP인증을 획득했고, 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다. 예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 휠씬 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설 및 GMP운영의 우수성을 입증했다. 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 또한 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 현재 보령제약은 ‘항암제’를 미래성장동력으로 선정하고 적극적인 투자에 나서고 있다. 기존 항암사업본부를 ONCO(항암)부문으로 승격해 항암제 마케팅 영업 역량을 강화하는 것은 물론, 대형품목 인수 및 개량신약 개발 등을 통해 제품 포트폴리오를 확대해 가고 있다. 또한 자체개발중인 신약파이프라인을 비롯해 오픈이노베이션을 통해 R&D 역량을 확대 강화하고 있다. 특히 이번 항암제 생산라인 GMP인증을 통해 항암부문의 성장에 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 보령제약 이삼수 대표는 “이번 GMP 인증은 보령제약이 신성장 동력으로 선정하고 중점 투자하고 있는 항암제분야에서 R&D, 마케팅 분야와 함께 생산 역량도 더욱 강화하는 시작점”이라며 “향후 EU GMP 인증 등을 통해 글로벌 수준으로 생산 역량을 높여나갈 계획”이라고 말했다. 
  • <사진설명 : 바이젠셀 김태규 대표(좌)와 가톨릭대 산학협력단 전신수 단장(우, 서울성모병원 신경외과)이 체결식 후 기념촬영을 하고 있다.> - 바이티어, 바이레인저 등 보유 플랫폼기술과 연계, 종양치료용 백신 등 원천기술 확보 - 개발중인 면역세포치료제의 빠른 상용화와 함께 치료효과 향상에 탄력 받을 것 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀이 가톨릭대학교 산학협력단과 총 8종의 특허기술에 대한 라이선스인 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 지난 16일 가톨릭대학교 성의교정에서 진행된 기술이전 조인식에는 바이젠셀 김태규 대표, 가톨릭대학교 산학협력단 전신수 단장 등이 참석했다. 이번 계약으로 바이젠셀은 가톨릭대학교 산학협력단이 보유하고 있던 세포-기반 종양치료용 백신 개발을 위한 특허기술과 범용 T세포치료제 원천기술에 대한 특허기술 등을 도입하게 됐다. 우선, 세포-기반 종양치료용 백신 개발을 위한 특허는 항원특이 세포독성 T 세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier)와 연관된 기술로 바이티어 및 이를 이용한 신약파이프라인의 치료효과와 임상적 활용성을 높이는데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. 바이젠셀은 이 특허를 기반으로 바이티어의 세포치료제와 병용 투여가 가능한 세포-기반 종양치료용 백신 개발에 속도를 낼 계획이다. 현재 바이오업계에서는 수지상세포-기반 종양백신이 연구개발중이지만 배양 기술에 한계가 있고, 항종양효과가 낮아 효율성이 낮다는 지적을 받고 있다. 하지만, 이번에 도입한 특허기술을 활용한 바이젠셀의 세포-기반 종양치료용 백신은 쉽게 수득이 가능한 T세포 및 B세포와 보조자극분자를 이용해 대량 생산이 가능할 뿐 아니라, 높은 항종양 효과도 보이는 것으로 알려져 있다. 이와 함께 도입된 범용 T세포치료제 원천기술에 대한 특허는 감마델타(γδ) T세포를 이용한 범용 T세포치료제 플랫폼 기술인 바이레인저(ViRanger)와 연관된 기술이다. 해당 특허기술들은 감마델타T세포치료제의 항종양 효과의 극대화를 위한 CAR(Chimeric antigen receptor)-감마델타T세포치료제 및 TCR(T cell receptor)-감마델타T세포치료제 등 개인 맞춤형 세포치료제의 한계를 극복하고 범용 치료제 개발의 원천기술로 활용된다. 바이젠셀 김태규 대표는 “이번에 도입한 특허기술들은 단기적으로는 현재 진행중인 신약파이프라인의 개발 가속화 뿐만 아니라, 면역세포치료제의 빠른 상용화와 치료효과 향상에 탄력을 받게 됐다”며, 또한 “장기적으로 바이젠셀의 면역세포치료제 개발기술의 차별성과 임상적 우수성을 확보하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편 바이젠셀은 내년 기술특례상장을 목표로 하고 있으며, 이를 위한 기술성평가를 신청할 계획이다.
  • <사진설명 : (왼쪽부터) 바이티어·바이레인저 자문, 조지아 아구스타(Georgia Augusta) 의과대학 에스테반 셀리스(Esteban Celis) 교수 / 바이메디어 자문, 유타(Utah)대학 헌츠먼(Huntsman) 암센터 수잔 오스트랜드 로젠버그(Suzanne Ostrand Rosenberg) 겸임교수 / 임상과학 자문, 문한림 커넥트 클리니컬 사이언스 대표> - 바이티어·바이레인저 / 바이메디어 / 임상과학 등 3개 분야, 총 3명의 글로벌 전문가로 구성 - 자문위원회의 자문 적극 수용, 연구개발 역량 높이고 환자 치료성과 혁신적 향상시킬 것 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀이 난치성질환 치료제 개발을 가속화하고, 연구개발역량 강화를 위해 면역학 및 임상연구 전문가들로 구성된 과학자문위원회를 출범시켰다. 바이젠셀의 과학자문위원회는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양표적 살해 T세포 치료제 바이티어(ViTier), 제대혈 유래 골수성 면역억제세포(CBMS) 기반 면역억제 세포치료제 바이메디어(ViMedier), 감마델타 T세포 기반 범용 T세포 치료제 바이레인저(ViRanger) 등 보유중인 플랫폼 기술을 활용한 신약파이프라인 개발 및 신규 후보물질 발굴에 대한 자문과 함께 임상시험 설계에 대한 자문역할을 맡게 된다. 또한 파이프라인의 국내외 임상시험 진행을 위해 관련 기관 및 임상 연구진과의 연계 및 진행과정 중재 등도 담당할 예정이다. 자문위원회는 바이티어·바이레인저 / 바이메디어 / 임상과학 분야 전문가 3명으로 구성됐다.   먼저, 바이티어·바이레인저를 활용한 신약개발에 대한 자문은 종양과 관련된 면역학의 세계적인 권위자인 조지아 아구스타(Georgia Augusta) 의과대학의 에스테반 셀리스(Esteban Celis) 교수가 담당한다. 셀리스 교수는 미국국립보건원(NIH) 리뷰어, 미네소타 메이요클리닉 의대 교수 등을 역임했다. 그리고 바이메디어를 활용한 신약개발에 대한 자문은 유타(Utah)대학 헌츠먼(Huntsman) 암센터에서 겸임교수직을 맡고 있는 수잔 오스트랜드 로젠버그(Suzanne Ostrand Rosenberg) 교수가 담당한다. 로젠버그 교수는 미국국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI)의 암예방약물 개발(PREVENT Cancer Preclinical Drug Development) 프로그램 멤버, 메릴랜드 볼티모어(Maryland Baltimore)대학 생물학 교수 등을 역임했으며, 골수유래 억제세포와 관련한 면역학의 세계적인 석학이다. 마지막으로 임상시험과 관련된 자문은 문한림 커넥트 클리니컬 사이언스 대표가 담당한다. 문한림 대표는 GSK의 항암제연구개발 관련 아시아 지역 메디컬 부문 이사 및 ADM 코리아 부사장직을 역임했으며, 다양한 임상개발 관련 컨설팅 경험을 바탕으로 임상시험 관련 최고의 전문가로 평가받고 있다. 바이젠셀 김태규 대표는 “과학자문위원회의 출범을 통해 현재 진행중인 신약파이프라인 개발을 가속화하고 상업적 가치를 높이는 것은 물론 플랫폼을 활용한 신약파이프라인 확대에도 박차를 가할 계획”이라며 “위원회의 다양하고 심도 깊은 자문 및 제언을 적극적으로 수용해 연구개발의 역량을 높이고 환자들의 치료성과를 혁신적인 향상시킬 수 있는 난치성질환 치료제를 개발하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
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