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제품소개

원료 약품 및 그 분량
30mg/10mg 유효성분 : 피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 75mg (피마사르탄칼륨으로서 30mg),
아토르바스타틴칼슘삼수화물(USP)10.85mg(아토르바스타틴으로서 10mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소,우유)
기타첨가제 : 침강탄산칼슘, 미결정셀룰로오스, 폴리소르베이트80, 크로스카멜로오스나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘,오파드라드리흰색(OY-S-38960), 카르나우바납

30mg/20mg유효성분 : 피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 75mg (피마사르탄칼륨으로서 30mg),
아토르바스타틴칼슘삼수화물(USP)21.70mg(아토르바스타틴으로서 20mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소,우유) 첨가제 : 타르색소 : 황색5호, 청색1호
기타첨가제 : 침강탄산칼슘, 미결정셀룰로오스, 폴리소르베이트80, 크로스카멜로오스나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘,오파드라드리초록색(03B61431), 카르나우바납

60mg/10mg 유효성분 : 피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 150mg (피마사르탄칼륨으로서 60mg),
아토르바스타틴칼슘삼수화물(USP)10.85mg(아토르바스타틴으로서 10mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소,우유) 첨가제(타르색소) : 적색40호, 황색4호, 청색1호
기타첨가제 : 침강탄산칼슘, 미결정셀룰로오스, 폴리소르베이트80, 크로스카멜로오스나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘,오파드라드리노란색((03B62599), 카르나우바납

60mg/20mg유효성분 : 피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 150mg (피마사르탄칼륨으로서 60mg),
아토르바스타틴칼슘삼수화물(USP)21.70mg(아토르바스타틴으로서 20mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소,우유) 첨가제 : 타르색소 : 황색5호
기타첨가제 : 침강탄산칼슘, 미결정셀룰로오스, 폴리소르베이트80, 크로스카멜로오스나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘,오파드라드리주황색(03B63253), 카르나우바납

성상
30mg/10mg : 흰색의 원형 필름코팅정제
30mg/20mg : 연두색의 원형 필름코팅정제
60mg/10mg :노란색의 원형 필름코팅정제
60mg/20mg : 주황색의 원형 필름코팅정제
효능효과
이 약은 두 약물(피마사르탄과 아토르바스타틴을) 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용합니다.
피마사르탄
1. 본태성 고혈압
아토르바스타틴칼슘
1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력등) 가 있는 성인 환자의
(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 뇌졸증에 대한 위험성 감소
(3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소
2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨,흡연,또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의
(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의
(1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소
(2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소
(3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소
(4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소
(5) 협심증에 대한 위험성 감소

2. 고지혈증
1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제
2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III)
3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제
4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우
용법용량
이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 피마사르탄/아토르바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
피마사르탄과 아토르바스타틴 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

○ 피마사르탄

1. 성인
이 약의 권장 용량은 1일 1회 30 ~ 60밀리그램으로 식사와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 120밀리그램으로 증량할 수 있다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 혈압강하 효과는 투여 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주 ~ 12주 정도에 최대효과가 나타난다.

2. 고령자
70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다. (사용상의 주의사항 중 9. 고령자에 대한 투여 항 참조)

3. 신장애 환자
경증~중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ~ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 1일 1회 30 밀리그램으로 치료를 시작하며, 1일 60 밀리그램을 초과하지 않는다.

4. 간장애 환자
경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ~ 중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다 (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 10. 간장애환자에 대한 투여 항 참조)

5. 혈관내 유효 혈액량이 감소된 환자 (예 : 고용량의 이뇨제 복용환자 등)
혈관내 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자인 경우 초회용량으로 1일 1회 30밀리그램 투여가 권장된다. (사용상의 주의사항 중

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)

○ 아토르바스타틴
아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무 때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다.

1. 고지혈증
권장 초회 용량은 1일 1회 아토르바스타틴으로서 10 mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함.)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10 ~ 80 mg의 용량범위로 투여한다.

이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2 ~ 4주안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 한다.

치료의 목표는 LDL-콜레스테롤치를 저하시키는 것이므로, 치료의 시작 및 치료반응 평가시 LDL-콜레스테롤치를 이용하는 것을 권장한다. 다만, LDL-콜레스테롤 수치를 이용할 수 없는 경우에는 치료반응을 모니터링하기 위해 총 콜레스테롤 수치를 사용한다.

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자

이 약의 투여용량은 1일 1회 10 ~ 80 mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL apheresis)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다.

- 신장애 환자 :신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없다.

- 고령자 :70세 이상의 고령 환자군에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다.

변경이력

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