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제품소개

원료 약품 및 그 분량
1정중
30/5/5mg 유효성분 : 피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 75mg(피마사르탄칼륨으로서 30mg), 암로디핀베실산염(EP)6.94mg(암로디핀으로서 5mg), 로수바스타틴칼슘(미분화)(별규)5.20mg(로수바스타틴으로서 5mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소,우유)
기타첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 크로스포비돈, 메글루민, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(OY-S-38960), 카르나우바납

30/5/10mg 유효성분 : 피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 75mg(피마사르탄칼륨으로서 30mg), 암로디핀베실산염(EP)6.94mg(암로디핀으로서 5mg), 로수바스타틴칼슘(미분화)(별규)10.40mg(로수바스타틴으로서 10mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소,우유), 첨가제(타르색소) : 황색203호, 청색2호, 청색1호
기타첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 크로스포비돈, 메글루민, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이초록색(03B41083), 카르나우바납

60/5/5mg 유효성분 : 피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 150mg(피마사르탄칼륨으로서 60mg)암로디핀베실산염(EP)6.94mg(암로디핀으로서 5mg), 로수바스타틴칼슘(미분화)(별규)5.20mg(로수바스타틴으로서 5mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소,우유) ,첨가제(타르색소) : 황색203호, 황색5호, 청색2호
기타첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 크로스포비돈, 메글루민, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이주황색(03B620057), 카르나우바납

60/5/10mg 유효성분 : 피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 150mg(피마사르탄칼륨으로서 60mg)암로디핀베실산염(EP)6.94mg(암로디핀으로서 5mg), 로수바스타틴칼슘(미분화)(별규)10.40mg(로수바스타틴으로서 10mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소,우유) ,첨가제(타르색소) : 황색4호, 적색40호, 청색2호
기타첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 크로스포비돈, 메글루민, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이주황색(03B630013), 카르나우바납

성상
30/5/5mg : 흰색의 오각형 필름코팅정
30/5/10mg : 연두색의 오각형 필름코팅정
60/5/5mg : 노란색의 오각형 필름코팅던
60/5/10mg : 주황색의 오각형 필름코팅정

* 낱알식별표시
30/5/5mg : 표시(앞) fAr 표시(뒤) 355
30/5/10mg : 표시(앞) fAR 표시(뒤)351
60/5/5mg : 표시(앞) FAr 표시(뒤) 655
60/5/10mg : 표시(앞)FAR 표시(뒤)651
효능효과
이 약은 피마사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 투여하여야 하는 환자에서만 사용합니다.
▶피마사르탄/암로디핀 복합제 : 피마사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태성 고혈압
▶로수바스타틴
1. 원발성고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 typeⅡa), 복합형 이상지질혈증(typeⅡb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예 : LDL 분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL- 콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(typeⅢ)환자의 식이요법 보조제
5. 심혈관 질환에 대한 위험성감소 : 관상동맥 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만50세 이상의 남성 및 만60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백 (high sensitive C=reactive protein, hs CRP)이 2mg/ L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등) 를 가진환자의
- 뇌졸증에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥혈관재형성술에 대한 위험성 감소
용법용량
이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 피마사르탄/암로디핀 복합제 및 로수바스타틴의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
피마사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴 단일제를 병용으로 복용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
피마사르탄/암로디핀 복합제
성인
피마사르탄/암로디핀 복합제를 투여하기 전에 피마사르탄으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
ㆍ 30/5 밀리그램 : 피마사르탄 30밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
ㆍ 30/10 밀리그램 : 피마사르탄 30밀리그램 단독요법 또는 30/5 밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
ㆍ 60/5 밀리그램 : 피마사르탄 60밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
ㆍ 60/10 밀리그램 : 피마사르탄 60밀리그램 단독요법 또는 60/5 밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
고령자
만 70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다. 75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량한다.
신장애 환자
경증 및 중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ~ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 이약의 피마사르탄 30밀리그램으로 치료를 시작한다.
간장애 환자
경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ~ 중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다.
소아
만 18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않다.
로수바스타틴
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 이상지질혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
로수바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 로수바스타틴을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.
2. 노인 : 용량조절이 필요하지 않다.
3. 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 로수바스타틴 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.
4. 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 로수바스타틴을 투여하지 않는다.
5. 인종 : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
6. 근병증에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

저장방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)

변경이력

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